1. La presente legge disciplina il rilascio dell' autorizzazione all' apertura e gestione delle strutture sanitarie private che svolgono attività  di analisi per il pubblico a scopo di accertamento diagnostico e la conseguente vigilanza sulle stesse.

2. Ai fini della presente legge le strutture di cui al comma precedente sono distinte in tre fasce: A, B e C in base alle rispettive caratteristiche tecnico - funzionali.

3. Ai fini della presente legge le strutture sanitarie private di diagnostica di laboratorio sono definite " strutture".

Strutture di "fascia A".

1. Le strutture di " fascia A" effettuano i seguenti esami:
 
- VES;
 
- Gruppo ABORh;
 
- Ematocrito;
 
- Emocitometria completa;
 
- Formula leucocitaria;
 
- Screening della fase vascolare, piastrinica e plasmatici della coagulazione mediante: prove di fragilità  capillare, conta piastrine, tempo di emorragia, tempo di protrombina (TP), tempo di tromboplastina parziale (PTT), tempo di trombina;
 
- Glicemia e glicosuria;
 
- Azotemia e azoturia;
 
- Bilirubina totale;
 
- Potassio;
 
- Sodio;
 
- Alfa
 
- amilasi;
 
- Creatin
 
- fosfochinasi( CPK);
 
- Transaminasi glutammico - ossalacetica (GOT);
 
- Transaminasi glutammico - piruvica (GPT);
 
- Test immunologico di gravidanza;
 
- Esame delle urine;
 
- Esame del liquor cefalo - rachiadiano;
 
- Sangue occulto (feci);
 
- Alcoolemia.

2. Le strutture di "fascia A" devono essere dotate almeno del seguente personale:

1) un laureato medico o biologo;

2) un tecnico di laboratorio;

3) una unità di personale ausiliario.

3. Le strutture di "fascia A" devono essere dotate almeno delle seguenti attrezzature:
 
- Agglutinoscopio;
 
- Bagnomaria termoregolabile;
 
- Centrifuga almeno 15 posti regolabile;
 
- Centrifuga da microematocrito;
 
- Fotometro a fiamma;
 
- Frigorifero con freezer;
 
- Microscopio binoculare;
 
- Spettrofotometro;
 
- Stufa a secco;
 
- Cappa di aspirazione;
 
- Banco o banchi da lavoro;
 
- Armadi per vetreria e reattivi;
 
- Idonea apparecchiatura per lavaggio ed essiccatura della vetreria;
 
- Autoclave (salvo completo impiego di materiale a perdere);
 
- Inceneritore od altro idoneo sistema per smaltimento dei rifiuti;
 
- Idonea attrezzatura per attività amministrativa.

Struttura di "fascia B".

1. Le strutture di " fascia B" effettuano tutti gli esami previsti per la " fascia A" nonchè ogni altro esame ad esclusione di quelli previsti da successivo articolo 4 per le strutture di " fascia C".

2. Le strutture di " fascia B" devono essere dotate del seguente personale:

a) due laureati in medicina, biologia o chimica di cui uno con funzioni di direttore tecnico;

b) un laureato in medicina o biologia per il settore della batteriologia;

c) due tecnici di laboratorio;

d) una unità  di personale ausiliario.

3. Le strutture di " fascia B" devono essere dotate delle seguenti attrezzature:
 
- Agglutinoscopio;
 
- Apparecchio per emogasanalisi;
 
- Bagnomaria termoregolabile (n. 2);
 
- Centrifuga almeno 30 posti regolabile fino a 5000 giri;
 
- Centrifuga da microematocrito;
 
- Coagulimetro;
 
- Fotometro a fiamma con standard interno al litio;
 
- Frigorifero con freezer o congelatore separato;
 
- Microscopio binoculare;
 
- Alimentatore a vasche per elettoforesi;
 
- Densitometro per letture strisce elettroforetiche;
 
- Spettrofotometro;
 
- Stufa a secco;
 
- Bilancia analitica;
 
- Termostato a 37 gradi C;
 
- Microburetta;
 
- Agitatore meccanico per microflocculazione;
 
- Deionizzatore;
 
- Cappa di aspirazione;
 
- Banchi di lavoro;
 
- Armadi per vetreria;
 
- Lavatrice ed essiccatore per vetreria;
 
- Autoclave (salvo completo impiego di materiale a perdere);
 
- Inceneritore o altro idoneo sistema per lo smaltimento dei rifiuti;
 
- Idonea attrezzatura per attività  amministrative. Batteriologia.
 
- Banco a flusso laminare verticale;
 
- Autoclave con regolazione automatica;
 
- Stufa a secco con regolazione automatica;
 
- Termostato per batteriologia;
 
- Bagnomaria termoregolabile;
 
- Centrifuga da tavolo con testate intercambiabili;
 
- Microscopio binoculare;
 
- Microscopio in campo oscuro per fluorescenza (anche in comune con il settore della chimico - clinica);
 
- Giara per anaerobiosi;
 
- Agitatore meccanico (ruotante e scuotente);
 
- PHometro per batteriologia (a 1/ 10);
 
- Congelatore a - 20 gradi C;
 
- Pompa per vuoto;
 
- Filtro Seitz completo di beuta;
 
- Frigorifero;
 
- Idonea attrezzatura per il lavaggio e la decontaminazione del materiale infetto.

4. Per le strutture di " fascia B" qualora nella domanda di autorizzazione vengano escluse tra le attività programmate la batteriologia e la emogasanalisi, debbono ritenersi escluse le dotazioni obbligatorie di personale, attrezzature e locali espressamente previsti dalla presente legge per tali attività .

Strutture di "fascia C".

1. Le strutture di " fascia C" effettuano attività  dirette allo studio di patologie particolari o a bassa incidenza per le quali sia richiesto l' impiego di personale altamente specializzato e/ o strumentazione particolarmente complessa.

2. Sono in ogni caso di pertinenza delle strutture di " fascia C" gli esami relativi alla virologia e alla genetica nonchè i seguenti:
 
- Dosaggi di particolari elementi chimici in assorbimento atomico;
 
- Dosaggi con metodi radioimmunologici;
 
- Ricerche cromatologiche su strato sottile e su colonna;
 
- Ricerche gas - cromatografiche;
 
- Ricerche per lo screening neonatale delle malattie metaboliche;
 
- Ricerche per la diagnosi della toxoplasmosi;
 
- Ricerche per lo screening di particolari patologie da lavoro;
 
- Ricerche per la sterilità  coniugale.

3. La dotazione di personale e di attrezzature delle strutture di " fascia C" sarà   definita caso per caso dall' organo competente al rilascio dell' autorizzazione in rapporto alla particolare attività   da svolgere ed alla complessità   della struttura.

1. La direzione tecnica di ciascuna struttura deve essere affidata ad un laureato medico o biologo iscritto nel relativo albo professionale.

2. Il direttore tecnico è responsabile:

a) dell' applicazione del regolamento interno;

b) dello stato igienico dei locali, dello stato delle attrezzature degli impianti, delle scorte e dello stato di conservazione dei reattivi del materiale impiegato, del rispetto delle norme di tutela degli operatori contro i rischi derivanti dalla specifica attività ;

c) della registrazione, trascrizione ed archiviazione dei referti;

d) delle segnalazioni obbligatorie previste dalle vigenti disposizioni di legge.

3. Nel caso in cui la direzione tecnica sia assunta da un biologo dovrà   essere assicurata comunque la presenza di un medico per tutti gli atti di specifica competenza.

4. Lo stesso medico o biologo non può assumere la direzione tecnica di più di una struttura.

5. Tutto il personale ad eccezione di quello amministrativo ed ausiliario, deve essere provvisto del titolo di abilitazione professionale previsto dalle normative vigenti.

Locali.

1. Tutte le strutture devono disporre almeno di:

a) un locale di attesa;

b) un locale per l' accettazione e le attività   amministrative;

c) distinti servizi igienici per il personale e per i pazienti;

d) un locale per il prelievo di campioni;

e) uno o più locali per le esecuzioni analitiche;

f) un locale per il lavaggio e la sterilizzazione della vetreria.

2. I locali adibiti ad attività   accessorie, indicati ai punti a) e b) ed i servizi igienici devono essere opportunamente dimensionati ed adeguati all' uso al quale sono destinati.

3. La superficie complessiva dei locali utili al lavoro analitico indicati ai punti d), e), f), non deve essere inferiore a 12 mq per operatore laureato e tecnico.

4. Le strutture di " fascia B" devono disporre inoltre di:

a) un locale per la batteriologia;

b) un locale per la microscopia da ricomprendere eventualmente nel precedente purchè la superficie sia sufficientemente ampia ed un intero banco sia riservato alla colorazione ed alla lettura dei preparati;

c) un locale per la decontaminazione ed il lavaggio del materiale infetto;

d) un locale per la preparazione e la sterilizzazione della vetreria e dei terreni di coltura.

5. La superficie complessiva dei locali di cui ai punti precedenti non deve essere inferiore a mq 35 e quella di ciascun locale opportunamente dimensionata all' uso al quale lo stesso è destinato.

6. Per le strutture di " fascia C" il numero, la destinazione e la superficie dei locali è stabilito con le stesse modalità   di cui al precedente articolo 4 .

7. I locali, le attrezzature e tutto quanto necessario al corretto svolgimento dell' attività   devono soddisfare le norme vigenti in materia di sanità, di prevenzione antincendio, di infortunistica e igiene del lavoro, di tutela della popolazione contro i rischi da radiazioni ionizzanti, qualora vengano impiegate sostanze radioattive.

8. Il prelievo dei campioni biologici è considerato parte integrante dell' attività   delle singole strutture e deve essere effettuato nelle strutture stesse o al domicilio del paziente.

9. Nessuna struttura può trasferire ad altra campioni biologici per l' esecuzione degli esami richiesti.

Registrazione e archiviazione dei dati.

1. In tutte le strutture deve essere predisposto un sistema di registrazione che, nel rispetto delle norme che salvaguardano la riservatezza dei dati consenta di accertare con immediatezza, il numero dei prelievi e quello delle determinazioni analitiche effettuate giornalmente per ogni tipo di esame, allo scopo di verificare il carico di lavoro di cui al successivo articolo 12 .

2. I referti delle analisi devono riportare la data di esecuzione, il nome e cognome del paziente, le metodiche adottate, i risultati ottenuti con riferimento ai valori " normali" propri del metodo.

3. In ogni caso le strutture devono rispettare, allorchè predisposte, le stesse modalità  di espressione e referentazione dei dati analitici adottati dai servizi pubblici di diagnostica di laboratorio.

4. Le registrazioni e le copie dei referti sono conservate per un periodo non inferiore a cinque anni.

Domanda di autorizzazione.

1. Chiunque intenda aprire e gestire, ampliare, trasformare, trasferire in altra sede una struttura privata di diagnostica di laboratorio, o comunque variare le condizioni esistenti all' atto del rilascio della primitiva autorizzazione, deve inoltrare domanda alla USL competente per territorio.

2. La domanda dovrà   precisare:

a) il tipo di struttura che si intende aprire, ampliare, trasformare o trasferire;

b) l' esatta ubicazione della stessa;

c) indicazioni dettagliate sulla progettazione, comprendente la planimetria dei locali su scala 1/ 100, la destinazione degli stessi, la descrizione dettagliata del numero e del tipo di attrezzature e di impianti di cui la struttura verrebbe dotata;

d) le generalità   ed i titoli professionali e di studio del direttore tecnico designato, con la relativa comprovante documentazione;

e) indicazioni sul numero e sulle qualifiche professionali del restante personale;

f) indicazione dell' orario di apertura al pubblico e dell' orario di attività   ;

g) copia dell' atto costitutivo e le generalità   del legale rappresentante, se il richiedente è persona giuridica.

1. L' USL, acquisito il parere degli organi tecnico - consultivi previsti dalle vigenti disposizioni, decide in merito alla domanda dando comunicazione dell'esito della stessa al richiedente.

2. Con la comunicazione di cui sopra è contestualmente fissato il termine utile comunque non inferiore a tre mesi per il completo allestimento della struttura progettata, nonchè segnalare, se necessario, le eventuali modifiche od adeguamenti da apportare al progetto.

3. Entro il termine indicato nella comunicazione di cui al precedente comma, il richiedente deve, a pena di decadenza della preliminare decisione di cui al primo comma del presente articolo, dare conferma dell' avvenuto allestimento e trasmettere:

a) il certificato di agibilità  ed abitabilità  dei locali;

b) dichiarazione, a firma autenticata nelle forme di legge, di accettazione dell' incarico e della conseguente responsabilità  da parte del direttore tecnico designato;

c) le generalità , i titoli professionali e la qualifica di tutti gli operatori, ivi compresa copia autenticata del diploma di abilitazione all' Albo professionale per il personale laureato, ove prevista dalle presenti norme o da altre disposizioni di legge;

d) copia del regolamento interno;

e) ricevuta comprovante l' avvenuto versamento della tassa di concessione prevista dalle vigenti disposizioni di legge.

4. Espletate le opportune verifiche, l' organo competente rilascia il provvedimento definitivo di autorizzazione.

5. L' autorizzazione è strettamente personale, qualsiasi variazione di titolarità  deve essere oggetto di preventiva autorizzazione.

6. All' atto del rilascio dell' autorizzazione, la dotazione di personale e di attrezzature non deve essere comunque inferiore agli standards minimi per le rispettive fasce previste dalla presente legge.

Vigilanza.

1. Allo scopo di verificare la rispondenza del funzionamento delle strutture alle disposizioni della presente legge e garantire il corretto espletamento dell'attività  delle stesse, la USL dispone periodicamente ispezioni.

2. Qualora vengano riscontrate inadempienze alle disposizioni della presente legge o del provvedimento di autorizzazione ovvero la struttura interrompa la propria attività  per un periodo superiore ai tre mesi, l' USL diffida il titolare a rimuovere le inadempienze riscontrate o a riattivare la struttura fissando un congruo termine, trascorso inutilmente il quale procede alla revoca dell' autorizzazione previo parere degli organi tecnico - consultivi previsti dalle vigenti disposizioni di legge.

Obblighi del titolare.

1. Il titolare dell' autorizzazione è tenuto a:

a) trasmettere alla USL le notizie richieste in ordine all' attività  svolta, al personale in servizio, nonchè, ogni altra notizia richiesta a fini epidemiologici e statistici;

b) comunicare tempestivamente all' organo competente ai sensi di quanto indicato dalle presenti norme:

1) - le assenze del direttore tecnico e gli impedimenti anche temporanei dello stesso, trasmettendo contestuale dichiarazione di accettazione provvisoria delle funzioni da parte di un altro idoneo operatore;

2) - tutte le sostituzioni ed integrazioni di personale e di attrezzature;

3) - i periodi di chiusura per ferie e le interruzioni di attività  da qualsiasi causa determinate;

c) assicurare la presenza del direttore tecnico responsabile per un numero giornaliero di ore pari almeno alla metà  dell' orario di attività  della struttura, nonchè quello del restante personale laureato e tecnico per l' intero arco dell' orario predetto;

d) aderire ai controlli di qualità  predisposti dagli organi competenti per le strutture di diagnostica di laboratorio, pubbliche e private, operanti nel territorio regionale;

e) provvedere, entro e non oltre il termine fissato, al pagamento della tassa annuale di apertura, pena la decadenza dell' autorizzazione.

Adeguamento dei requisiti.

1. Sulla base del volume del lavoro annualmente accertato per ogni singola struttura con i criteri di cui all' allegato " A" annesso alla presente legge, sentiti gli organi tecnici consultivi, l' USL dispone per le strutture per le quali ciò si renda necessario, l' adeguamento delle dotazioni di personale e attrezzature rispetto a quelle minime iniziali di cui agli artt. 3, 4 e 5 fissando un congruo termine trascorso inutilmente il quale procede alla revoca dell' autorizzazione.

1. Fino all' istituzione delle USL le funzioni ad esse attribuite dalla presente legge sono esercitate dai Consorzi socio - sanitari di cui alla legge regionale n. 57 del 1974 qualora costituiti e funzionanti e dalle Comunità montane nei casi previsti dalla legge regionale n. 29 del 1978 o in mancanza le stesse funzioni sono esercitate dalla Giunta regionale.

1. I titolari delle strutture private di diagnostica di laboratorio già autorizzate e funzionanti ai sensi dell'art. 193 del TU delle leggi sanitarie approvato con RD 27 luglio 1934, n. 1265 e dell' articolo 96, primo comma, punto b), del DPR 13 febbraio 1964, n. 185 , entro sei mesi dall' entrata in vigore della presente legge, devono avanzare richiesta di classificazione della struttura che intendono mantenere in esercizio agli organi competenti al rilascio delle autorizzazioni previste dalla presente legge, allegando idonea documentazione dalla quale emerga:

a) la sede della struttura;

b) il numero e la destinazione dei locali su planimetria 1/ 100;

c) l' elenco dettagliato delle attrezzature e degli impianti in esercizio;

d) il nominativo del direttore tecnico ed i relativi titoli di studio e professionali;

e) i nominativi, le qualifiche, i titoli di studio e professionali, il tipo di rapporto di lavoro e l' orario settimanale di tutto il personale in servizio;

f) l' orario di attività e di apertura al pubblico della struttura;

g) copia dell' atto costitutivo se il titolare è persona giuridica e le generalità del legale rappresentante;

h) riepilogo dell' attività effettuata nell' anno precedente mediante compilazione di apposito schema fornito dall' USL.

2. Gli organi competenti sulla base della documentazione prodotta e delle eventuali verifiche disposte, sentito il parere degli organismi tecnico - consultivi, provvedono alla classificazione della struttura in una delle fasce previste dalla presente legge, indicando se del caso il necessario adeguamento.

3. Ferma restando l' immediata applicazione di quanto disposto dal terzo e quarto comma dell' articolo 5 nonchè dagli articoli 7 e 11 della presente legge, i titolari delle strutture devono produrre, pena la revoca, idonea documentazione attestante la realizzazione degli adeguamenti prescritti entro il termine massimo di tre anni dalla data di entrata in vigore della presente legge, eccezion fatta per la dotazione di personale che deve essere adeguata entro il termine di un anno.

1. Fermo restando quanto accertato dal piano sanitario regionale in ordine alla necessità di convenzionare le strutture private di diagnostica di laboratorio, sino alla emanazione dello schema tipo nazionale di cui all' articolo 25, comma settimo della legge 23 dicembre 1978, n. 833 , dette strutture debbono, ai fini del convenzionamento con le USL, rispondere ai requisiti di dotazione strumentale, di qualificazione del personale e di strutturazione fissati dalla presente legge.